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着手建立网络平台
 

  去年6月1日新规实施伊始,上海是全国最早落实的地方之一。由于此前第一类医疗器械审批工作并没有下放区县,各区并不具备马上转换为备案制的技术能力,所以由市食药监局医疗器械处前期代为统一处理的同时加紧对各区人员的轮岗培训。与此同时,市食药监局着手建立第一类医疗器械的网络平台,并精心制作了备案操作指南,这是全国首套“文本内容格式化、审查要点程式化”的备案操作指南,企业只要根据编写提纲和文本格式编写备案资料、对照审查要点核对表的具体项目,就能对所需材料查漏补缺,完成备案申请准备。

  经过了两个月对各区监管部门及企业的培训,8月1日,上海第一类医疗器械的备案正式交由各区县食药监局管理,上海成为《医疗器械监督管理条例》 实施后最早全面落实的地区之一。据介绍,正是上海作为直辖市的优势,让这种先行代管、集中培训、定时转交的政策高效落实方式成为可能。

  为了进一步服务企业,市食药监局历时半年,将上海所有的一类医疗器械全部整编成了一本“宝典”。相比国家食药总局去年发布的目录,这本地方目录更全面地涵盖了上海医疗器械的情况,不仅贯彻了总局的要求,还把产品的信息、名称、描述等等都编纂了,指导了本该由企业自己完成的事。企业只要查询自己的产品是否属于这本目录的内容范围,其中的产品信息等是否相符合,就可以申请备案。“这不仅给企业提供了方便,也给各区分局的工作人员简化了工作程序,只要企业递交的资料与这本手册一致,就可直接通过,将信息传到网上,提高了备案效率。”林峰说。

  通过这一年多的努力,目前上海第一类医疗器械注册改备案制的风险基本得到控制,实现了平稳过渡。据悉,10月底国家食品药品监督管理总局来上海进行注册审评质量考察,专门考核了上海第一类医疗器械备案情况,给予了较高评价。林峰表示,下一步的工作要切实加强上市后的监管,不排除有的企业为了更快的抢占市场而在备案上“挂羊头卖狗肉”,对第一类医疗器械的抽查和跟踪检查不能放松。此外,上海作为直辖市,在跨区生产时要进一步打通生产者、监管者、备案者的沟通渠道。


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